全国服务热线: 13681900916
企业新闻

米代企管家上海二类医疗器械经营许可证办理条件、需要什么材料、具体流程

发布时间:2023-11-18        浏览次数:4        返回列表
前言:上海注册医疗器械公司有什么要求 上海注册医疗器械公司仓库要多大
米代企管家上海二类医疗器械经营许可证办理条件、需要什么材料、具体流程

上海二类医疗器械经营许可证办理条件、材料、流程

2203168057.jpg

随着医疗设备的不断发展和医疗行业的进步,医疗器械逐渐走进人们的生活。对于经营医疗器械经营备案的企业来说,如果拥有二类医疗器械经营许可证将更有底气去经营市场。但是,二类医疗器械经营许可证的申请条件、办理材料、流程较为繁琐,需引起重视。本文将为大家详细介绍上海二类医疗器械经营许可证的办理条件、材料、流程。

一、申请条件

1. 具有独立法人资格的企业、事业单位和社会团体、个体工商户均可提交申请;

2. 申请人必须具备二类医疗器械经营的实际操作场所;

3. 申请人必须具备与经营项目相符的仓储、运输、质量管理等保障能力。

二、办理材料

1. 申请表(申请企业或个人应填写,并加盖公章);

2. 船舶、航海设备二类医疗器械经营许可证申请调查表;

3. 工商营业执照复印件(三证合一);

4. 医疗器械经营备案证明;

5. 经营场所租赁协议,或租赁合同。

三、流程

1. 初审材料 申请人提交申请材料后,由政府相关部门初审。初审通过后,将进入现场评审的阶段;

2. 现场评审 现场评审主要分为两个阶段,第一阶段为设备审核,要求申请人的仓储和运输设备达到要求,对已购置的二类医疗器械设备进行复核。第二阶段为现场调查核查,要求申请人的实际操作场所符合要求、合法有效,以及经营管理制度及相关设施;

3. 许可颁发 在现场评审通过并获得专业人士同意后,由上级主管部门颁发许可证。

以上就是上海二类医疗器械经营许可证的申请条件、办理材料、流程。需要提醒的是,申请者必须有充足的时间来齐全材料和进行流程的办理。在流程的每个环节中,保持积极合作态度,与相关部门的专业人士紧密沟通配合,提高办理许可证的成功率。

相关知识: 什么是二类医疗器械

医疗器械根据使用风险进行分类,分类数目按照实际使用、风险类似、管理相对集中的原则。二类医疗器械是一种中等风险或高风险的医疗器械,通常是需要专业医生或技术人员进行操作、使用。


我们的其他新闻
推荐产品
信息搜索
 
米代企业管理(上海)有限公司
  • 地址:上海市松江区九新公路76号嘉和阳光大厦1403室
  • 电话:13681900916
  • 邮件:2860704816@qq.com
  • 手机:13681900916
  • 联系人:李经理